岗位职责：
1、根据GMP指南，负责GMP合规的实验室操作。 负责直接管理和监督QC原材料团队，根据USP/EP/JP指导原则进行原材料取样和检测；
2、管理原材料规格，处理变更以及作为技术转让活动的一部分处理和实施新的原材料和消耗品；
3、为复杂调查的故障排除和实验室系统的优化提供管理支持；
4、确保实验室保持GMP合规状态。所有文件均符合GMP要求，所有报告结果准确无误；
5、作为技术主题专家（SME），参与评估原材料和辅料的检测，在监管和客户稽查期间代表QC原材料团队；
6、管理QC原材料团队的日常活动，并确保QC原材料团队按照约定的时间表执行，包括外包测试；
7、监督和管理实验室例外情况和调查，并确保在集团内及时完成cGMP KPI交付成果；
8、激励团队高效执行，以缩短测试和批准周转时间，并确保生产运行和技术转移活动时间表得到满足；
9、根据需要为QC原材料团队和技术转移活动提供必要的操作规程、文件和报告；
10、优先考虑并专注于优化实验室系统，包括使用IT系统（例如Labware)，在需要的领域确定并实施所需的程序和/或政策变更。执行既定的政策、流程和程序，并确定哪些改进将改善日常工作；
11、与QC分析开发、QC项目管理、生产、工艺科学和质量保证相关方进行跨职能合作，以实现公司目标；
12、根据需要，撰写、审查并批准数据报告、超出质量标准（OOS）和超出趋势（OOT）调查、偏差、CAPA和变更控制；
13、确保团队和实验室保持监管检查的检查准备状态；
14、根据公司政策执行管理任务，包括指导、引导和团队成员发展；
15、支持与政策合规性相关的管理活动、适当的人员培训、为人员发展提供反馈以及在车间进行有效和及时的决策/纠正措施；
16、完成上级领导交付的其他工作。
任职要求：
1、学士学位，且在GMP环境中拥有8+年经验或拥有GMP环境工作经验6+年以上的硕士学位或博士，具有GMP环境4+年经验；
2、5+年分析检测经验，最好有原材料检测经验；
3、具有分析检测经验，最好是在生物制药行业进行的原材料检测；
4、对原材料试验（风险评估）的基于风险的方法有深入的了解 良好的英语听说读写能力；
5、熟悉原材料检测的全球药物法规（ICH、NMPA、FDA、EMA、USP、ChP、EP）；
6、卓越的沟通和领导能力，能够在跨职能团队中有效工作；
7、具有Microsoft Office、Smartsheet和实验室LIMS及ERP系统（例如SAP)的经验。工作地点：南通