质量体系管理：
建立和完善公司质量管理体系，包括但不限于ISO 13485等国际质量管理体系。
监督和确保质量体系的有效运行和持续改进。
法规遵从性：
收集、解读医疗器械相关的国家和地方法律法规，确保公司活动符合法规要求。
动态更新和维护公司内部质量政策和程序，以适应法规变化。
质量管理：
组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行。
负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
负责不合格医疗器械的确认和处理过程的监督。
质量监督与改进：
组织对医疗器械不良事件的收集与报告。
负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
组织验证、校准相关设施设备。
质量培训与文化：
组织或协助开展质量管理培训，提升全员质量意识。
推广先进的质量管理手法和工具。
跨部门协调：
与研发、生产、销售等部门协作，确保产品质量从设计到交付的全过程控制。
协调各厂区质量管理工作，确保质量标准的一致性。

教育背景：本科及以上学历，医学、工程、化学、质量管理等相关专业。
工作经验：至少8年以上医疗器械行业质量管理经验，其中3年以上管理经验。
专业技能：熟悉医疗器械质量管理流程和相关法规，具备ISO 13485内审员资格优先。
能力要求：优秀的领导力、沟通协调能力、决策能力和问题解决能力。