任职资格
1.性别及年龄：性别不限，年龄25周岁以上
2.学历及专业：大专及以上学历，机械制造及其相关专业优先
3.工作经验/本岗位经验：从事相关行业2年以上
4.知识/技能：ISO 9001或ISO 13485或/和医疗器械生产质量管理规范、机械制图、数据分析，熟悉CAD和Minitab软件
5.岗前培训内容：参考培训矩阵表
其他：工作计划、协调和沟通能力

岗位职责
1.产品设计开发→量产等各阶段的质量评审与不合格改进
2.根据产品要求编制检验指导卡、检验规程卡、控制计划相关文件，以及变更跟进与控制
3.适用时对产品测量系统和过程能力进行分析
4.不合格品的数据分析、跟踪和改善
5.编制量具图纸
6.协助和支持质量管理体系的导入、维护和有效运行
7.协助内部审核和外部审核的工作
8.编制和更新工厂和供方的过程确认和软件确认主计划
9.统筹并管理公司和供方的过程确认和软件确认包括再确认
10.编制过程确认OQ/PQ方案，跟进和适用时执行过程确认，编制过程确认OQ、PQ报告
11.依据检验数据，对适用的特殊过程进行趋势分析
12.与过程确认有关的外部检验机构的选择和评审
完成上级安排的其他工作